Así es tan las cosas para que lo entendáis, y quería contarlo porque se está leyendo mucho, y cada uno lee lo que le interesa leer. Esta es mi información, yo no juzgo; informo como científico y el lector podrá sacar sus propias conclusiones.

Remdesivir es un fármaco de la biofarmacéutica estadounidense Gilead Science. Y la FDA (Food Drugs Administration), como ya hemos contado en un artículo anterior, es la agencia de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos, compuesta por científicos como yo y otras personas. Vaya por delante que yo creo en la honestidad de los científicos.

Entonces, ¿qué resultados tiene la FDA en su mesa para dar luz verde a la biofarmacéutica estadounidense para comercializar su fármaco para tratar la enfermedad de pacientes con COVID19?

Aquí están:

En primer lugar dispone de un estudio de la biofarmacéutica, que señala que pacientes hospitalizados graves por COVID-19 ofrecieron una mejoría clínica en 36 de 53 enfermos, si bien se trató de un ensayo abierto. Ensayo abierto significa que solamente se utiliza el medicamento, sin grupo placebo. Es decir que, aunque muchas personas se recuperaron, no se puede garantizar su eficacia, ya que sin un grupo placebo para comparar, estas personas podrían haberse recuperado por casualidad. En un ensayo clínico, para conocer la eficacia de un medicamento, es necesario que el grupo medicado se compare con un grupo control (placebo). Si os resulta difícil de entender, sugiero que os leáis el capítulo 3 de la guía del coronavirus publicada en A LA CONTRA.

La FDA también tiene otro estudio de la biofarmacéutica, otro ensayo clínico abierto, que ha demostrado que los pacientes que recibieron un tratamiento de Remdesivir de 10 días lograron una mejora similar en el estado clínico en comparación con aquellos que tomaron un tratamiento de 5 días. Pero una vez más no se pueden sacar conclusiones de eficacia, ya que no existió un placebo para comparar.

Asimismo, existe un estudio hecho por el gobierno estadounidense, por el Instituto de Enfermedades y Alergias (NIAID), que sí utilizo un grupo control (placebo), para comprobar la eficacia del medicamento. Concluyó que un 31% de los pacientes se recuperaban más rápido con Remdesivir que con placebo, con una diferencia estadísticamente significativa (p < 0.001). Cuando el parámetro p es menor que 0.05 —y en este caso 0.001 es mucho menor que 0.05— decimos que la diferencia es estadísticamente significativa, o lo que es lo mismo, que la diferencia no se debe a la casualidad, sino que es muy fiable en términos estadísticos.

Además, hay un estudio realizado en China, un ensayo de doble ciego (os remito al capítulo 3 de la guía del coronavirus), donde también utilizaron un grupo placebo para comparar, en el que concluyeron que no podían dictaminar nada, ya que no observaron diferencias estadísticamente significativas (p=0.062). Como veis de nuevo 0.062 se considera alto, ya que es mayor que 0.05; por tanto esta diferencia no es fiable estadísticamente. Aunque el fármaco mostró que los pacientes con Remdesivir se recuperaban más rápido que los pacientes con placebos, no se obtuvieron resultados concluyentes, por lo que recomendaban más estudios.

Aunque habréis leído en muchos medios que la FDA está a un paso de aprobar el Remdesivir debido a los resultados preliminares positivos, pienso que este es el paso más difícil.

¿Vosotros lo aprobaríais con los resultados preliminares que hemos expuesto? ¿Sí o no?

Hay en estos momentos un total 19 ensayos clínicos en el mundo utilizando Remdesivir y España participa en cuatro de ellos. En esta web podéis seguir sus progresos: https://clinicaltrials.gov/

Espero que os haya quedado un poco más claro el gran dilema que tiene la FDA en estos momentos. El Remdesivir sería el primer fármaco que aprueba para tratar la enfermedad en pacientes con COVID-19.

Seguiremos informando… 

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