Bueno, ya ha sido aprobado el Remdesivir en los Estados unidos por la vía de emergencia (EUA, Emergencia Use Autorización) para pacientes GRAVES de COVID-19 bajo el consentimiento del enfermo o su representante legal.

Todavía no ha sido aprobado para ningún otro uso, esto llevara más tiempo, ya que como sabemos los resultados que tenía la FDA (Food Drugs Administration) en la mesa, son prometedores pero incompletos, de ahí que lo hayan aprobado como uso de urgencia, porque piensan que es un buen punto de partida.

Si leéis la carta de aprobación dice lo siguiente:

Basado en la revisión de los datos del ensayo clínico aleatorio, doble-ciego controlado con placebo realizado por NIAID (NCT04280705) y del ensayo clínico abierto patrocinado por la biofarmacéutica Gilead que evaluó diferentes duraciones de Remdesivir (NCT04292899), es razonable creer que los beneficios conocidos y potenciales de RDV superan los riesgos conocidos y potenciales del medicamento para el tratamiento de pacientes graves hospitalizados con COVID-19.

Si no habéis entendido las características de los ensayos clínicos, os recomiendo el capitulo 3 de la guía de medicamentos y vacunas del coronavirus.

Por tanto, como ha sido aprobado por la FDA, esto quiere decir que cualquier hospital en Estados Unidos lo puede utilizar desde ya; eso sí, por la vía de URGENCIA a pacientes graves de COVID19 bajo el consentimiento familiar.

Bueno, y en España, ¿está aprobado su uso?

En España se permiten dos maneras de usar este medicamento: si el paciente grave de COVID-19 está inscrito en un ensayo clínico o en la llamada modalidad de «uso compasivo».

¿Y qué es el uso compasivo?

Bien, el uso compasivo de medicamentos es un procedimiento restringido a casos excepcionales, pero cada vez más utilizado para el tratamiento de determinadas enfermedades para las que no hay un tratamiento alternativo eficaz, como en este caso el COVID-19.

En Francia, por ejemplo, está totalmente prohibido, pero en otros países como España está permitido.

En el caso del Remdesivir, si nos vamos a la pagina de la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS), que por cierto necesita actualizarse, fecha del 19 de abril, podemos leer:

«El acceso por uso compasivo está suspendido desde el día 20 de marzo excepto para pacientes embarazadas y menores graves. Este programa de acceso por uso compasivo se ha sustituido por uno de los ensayos clínicos. En la aplicación de medicamentos en situaciones especiales se encuentra toda la información necesaria para solicitar el uso compasivo para pacientes embarazadas y menores graves».

Por otro lado, según dijo ayer sábado el director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, lo ideal es usarlo en ensayos clínicos y esperar a tener resultados sobre su eficacia, a partir de la decisión de Estados Unidos de autorizar el uso del medicamento Remdesivir.

«Ya que el problema del uso compasivo es que no permite valorar si el fármaco tiene o no alguna eficacia contra el virus y, por lo tanto, el achacar eficacia a un fármaco cuando se utiliza solo de modo compasivo y no hay un estudio con un ensayo clínico bien diseñado detrás puede generar falsas esperanzas o en otros casos, poner en peligro la vida de los pacientes».

Concluyendo, hay que dejar claro que la utilización de Remdesivir por uso compasivo sería siempre bajo la responsabilidad exclusiva del médico, una vez que el paciente o su representante legal hayan dado su consentimiento y se haya obtenido la autorización de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Ensayos clínicos

Respecto a los ensayos clínicos, en España hay, hasta el día de hoy, trece hospitales donde se están llevando a cabo estos ensayos clínicos. La biofarmacéutica Gilead destaca el papel de España en el desarrollo de su antiviral. Señala que ha multiplicado su producción a la espera de los estudios que confirmen su eficacia y seguridad.

Así que toca seguir esperando resultados de eficacia en los ensayos clínicos de este medicamento experimental, que ha mostrado resultados esperanzadores, pero todavía incompletos, de ahí que todavía no sea un medicamento homologado para su uso comercial, solo para casos de emergencia en los hospitales de Estados unidos y ensayos clínicos y uso compasivo en España.

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